Με νεότερη ενημέρωσή της, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύνπνισης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοιώνει πως εξετάζει τρεις σπάνιες, αλλά αναφερθείσες παρενέργειες ασθενών και κατά πόσο αυτές σχετίζονται με τον εμβολιασμό με εμβόλια τύπου mRNA (Pfizer, Moderna).

Όπως σημειώνεται στην ανακοίνωση που δημοσιεύτηκε την Τετάρτη, από την κατεπείγουσα έγκριση τους για την Ευρώπη τον περασμένο Δεκέμβριο, έχουν χορηγηθεί στη γηραιά ήπειρο (χώρες της ΕΕ) περισσότερες από 330 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων.

Η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνισης σημειώνει πως εξετάζει περιοδικά τυχόν παρενέργειες από τα εμβόλια, λαμβάνοντας υπόψη δεδομένα που προκύπτουν από παρατηρήσεις επαγγελματιών υγείας και ασθενών.

Οι τρεις πιθανές παρενέργειες που εξετάζει η επιτροπή

Σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα λοιπόν, η επιτροπή του EMA εξετάζει τρεις πιθανές παρενέργειες από τα εμβόλια mRNA ενάντια στον κορωνοϊό:

1. Η πρώτη αφορά στην εμφάνιση πολύμορφου ερυθήματος, μια αλλεργική αντίδραση με χαρακτηριστικά εκανθήματα που ενδέχεται να προσβάλλουν και βλεννογόνους στις εσωτερικές κοιλότητες του σώματος.

Η επιτροπή σημειώνει πως έχει λάβει μικρό αριθμό αναφορών εμφάνισής τους μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια mRNA, με αποτέλεσμα η πάθηση να εξετάζεται ως πιθανή παρενέργεια, χωρίς να είναι ακόμη σαφές αν σχετίζεται ή προκαλείται από το εμβόλιο.

2. Σπειραματονεφρίτιδα (οίδημα σε μικροσκοπικά φίλτρα των νεφρών) και νεφρωσικό σύνδρομο (μια διαταραχή που προκαλεί την έκκριση από τους νεφρούς μεγάλης ποσότητας πρωτεΐνης στα ούρα) είναι μια ακόμη περίπτωση την οποία εξετάζει η επιτροπή, προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο σχετίζεται με τον εμβολιασμό.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, οι ασθενείς που την εμφάνισαν παρουσιάζουν αιματουρία, οίδημα ή και κόπωση. Από τις πρώτες ενδείξεις, μικρός αριθμός περιστατικών αναφέρει πως παρουσίασε τα παραπάνω συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό, ενώ ασθενείς με σχετικό ιστορικό νεφρικής πάθησης φαίνεται πως υποτροπίασαν.

3. Τέλος, η επιτροπή του EMA εξετάζει αναφορές για διαταραχές στην έμμηνο ρήση μετά τον εμβολιασμό, μια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν έχει αναφερθεί ποτέ ως σήμερα. Από την επιτροπή σημειώνεται πως τέτοιου είδους διαταραχές είναι ιδιαίτερα συνηθισμένες στον γενικό πληθυσμό και ενδέχεται να παρουσιαστούν ακόμη και χωρίς άλλα υποκείμενα νοσήματα.

Οι αιτίες εμφάνισής τους μπορεί να ποικίλουν από στρες και κόπωση ως άλλες πιο σοβαρές γυναικολογικές παθήσεις.

Ο EMA χρειάζεται περισσότερα δεδομένα

Σε κάθε μια από τις παραπάνω περιπτώσεις, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνισης τονίζει πως απαιτούνται περισσότερα δεδομένα, προκειμένου να διαπιστωθεί η συνάφεια των συμπτωμάτων με την εμβολιασμό.

Τέλος, ο EMA έχει ήδη αιτηθεί επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τα παραπάνω ζητήματα στις φαρμακοβιομηχανίες που παρασκευάζουν τα mRNA εμβόλια. Η επιτροπή θα επιθεωρήσει όλα τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων και των αναφορών για παρενέργειες και της επιστημονικής βιβλιογραφίας και θα συνεχίσει να παρακολουθεί από κοντά το ζήτημα.

Πηγή: iefimerida.gr

Το άρθρο EMA: Τρεις νέες πιθανές παρενέργειες των mRNA εμβολίων εξετάζει η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης εμφανίστηκε πρώτα στο NewIdeas | Το κανάλι με άποψη.

Της Νατάσας Μπαστέα

Η ιστορία του mRNΑ, βάσει του οποίου δημιουργήθηκε το πρώτο εμβόλιο για τον κορoναϊό, πιθανότατα δεν θα τελειώσει με τον Covid-19. Η δυναμική του εκτείνεται πολύ πέραν της πανδημίας και, ίσως, λένε επιστήμονες, είναι η «ιατρική επανάσταση» που θα φέρει τις λύσεις για πολλές από τις σοβαρές ασθένειες που μας ταλανίζουν.

Το συνθετικό mRNA, η έξυπνη τεχνολογία πίσω από τα εμβόλια Pfizer / BioNTech και Moderna – ο αγγελιαφόρος RNA που είναι «αντίγραφο» της συνταγής για την κατασκευή μιας πρωτεΐνης -, μπορεί να ακούγεται σαν νέα ανακάλυψη. Πριν από έναν χρόνο, σχεδόν κανένας στον κόσμο δεν ήξερε τι ήταν το εμβόλιο mRNA επειδή καμία χώρα στον κόσμο δεν το είχε εγκρίνει ποτέ. Μερικούς μήνες αργότερα, η ίδια τεχνολογία οδήγησε στις δύο ταχύτερες δοκιμές εμβολίων στην ιστορία της επιστήμης.

Όμως, όπως τόσες άλλες ανακαλύψεις, και αυτή προετοιμαζόταν επί δεκαετίες. Έχει περάσει σχεδόν μισός αιώνας από τα χρόνια της δεκαετίας του ’70, όταν η Καταλίν Καρικό, επιστήμονας από την Ουγγαρία, πρωτοστάτησε στην έρευνα mRNA. Ενδιάμεσα, στον αγώνα για την ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας, καταστράφηκαν αρκετές σταδιοδρομίες και χρεοκόπησαν πολλές εταιρείες.

Το όνειρο του mRNA επέζησε εν μέρει επειδή η βασική του αρχή ήταν απίστευτα απλή και όμορφη: το καλύτερο εργοστάσιο φαρμάκων στον κόσμο μπορεί να βρίσκεται μέσα στον καθένα μας.

Οι άνθρωποι χρησιμοποιούμε πρωτεΐνες σχεδόν για κάθε σωματική λειτουργία: το mRNA, o αγγελιαφόρος ριβονουκλεϊκού οξέος, λέει στα κύτταρά μας ποιες πρωτεΐνες πρέπει να παράγουν.

Με το επεξεργασμένο από τους ανθρώπους mRNA θα μπορούσαμε θεωρητικά να ελέγξουμε την κυτταρική μηχανική για να φτιάχνουμε σχεδόν οποιαδήποτε πρωτεΐνη. Θα μπορούσαμε να παραγάγουμε μαζικά μόρια που εμφανίζονται φυσικά στο σώμα για την επισκευή οργάνων ή τη βελτίωση της ροής του αίματος. Ή θα μπορούσαμε να ζητήσουμε από τα κύτταρά μας να «μαγειρέψουν» μια πρωτεΐνη εκτός μενού, την οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα θα μάθαινε να αναγνωρίζει ως εισβολέα και να καταστρέφει. Όλα αυτά, θεωρητικά.

Φέτος, μια ομάδα στο Πανεπιστήμιο Yale κατοχύρωσε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μια παρόμοια τεχνολογία που βασίζεται σε RNA για τον εμβολιασμό κατά της ελονοσίας, ίσως της πιο μοιραίας ασθένειας στον κόσμο, καθώς σκοτώνει 400.000 άτομα κάθε χρόνο. Επειδή το mRNA είναι τόσο εύκολο στην επεξεργασία, η εταιρεία Pfizer ανακοίνωσε ότι σχεδιάζει να το χρησιμοποιήσει κατά της εποχικής γρίπης, η οποία μεταλλάσσεται συνεχώς και σκοτώνει εκατοντάδες χιλιάδες ανθρώπους σε όλο τον κόσμο κάθε χρόνο. Η εταιρεία που συνεργάστηκε με την Pfizer πέρυσι, η BioNTech, αναπτύσσει εξατομικευμένες θεραπείες που θα δημιουργήσουν πρωτεΐνες κατά παραγγελία, οι οποίες σχετίζονται με συγκεκριμένους όγκους, για να διδάξουν στον οργανισμό να καταπολεμήσει τον καρκίνο σε προχωρημένα στάδια. Σε δοκιμές ποντικών, έχει αποδειχθεί ότι οι συνθετικές θεραπείες mRNA επιβραδύνουν και αντιστρέφουν τα αποτελέσματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας. «Είμαι απόλυτα πεπεισμένος, περισσότερο από πριν, ότι το mRNA μπορεί να αλλάξει τα πάντα», λέει στο «Atlantic» ο Τολντζλέμ Τουρετζί, επικεφαλής ιατρός της BioNTech.

Μιλάμε βέβαια για δισεκατομμύρια δολάρια. Οι υποσχέσεις του mRNA κυμαίνονται από τα ακριβά, ακόμα πειραματικά, φάρμακα έως εκείνα που θα είναι ευρείας λήψης αλλά μπορεί να προκαλέσουν κερδοσκοπικά φαινόμενα. Όμως η προηγούμενη χρονιά μάς θύμισε ότι η επιστημονική πρόοδος μπορεί να συμβεί ξαφνικά, έπειτα από μεγάλες περιόδους προετοιμασίας. «Στον κόσμο της επιστήμης, η τεχνολογία mRNA μπορεί να είναι η είδηση της χρονιάς», λέει ο Τζον Μασόλα, διευθυντής του Ερευνητικού Κέντρου Εμβολίων στο Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων.

Το άρθρο Εμβόλια mRNA: Η ιατρική επανάσταση που έφερε ο κορωνοϊός… Της Νατάσας Μπαστέα εμφανίστηκε πρώτα στο NewIdeas | Το κανάλι με άποψη.

Το πιο βαθύ σκοτάδι είναι λίγο πριν την αυγή, όπως λέγεται. Τα πράγματα είναι χωρίς αμφιβολία αρκετά σκοτεινά αυτή τη στιγμή. Οι πιο μεταδοτικές παραλλαγές του SARS-CoV-2 οι οποίες διασπείρονται από το Ηνωμένο Βασίλειο έως τη Νότια Αφρική θα επιδεινώσουν την πανδημία προτού ο μαζικός εμβολιασμός μπορέσει να βελτιώσει την κατάσταση.

Η επιστημονική επανάσταση του mRNA

Τα πλέον υποσχόμενα εμβόλια κατά του Covid χρησιμοποιούν νουκλεϊκά οξέα που ονομάζονται messenger RNA (mRNA). Το ένα από αυτά προέρχεται από τη γερμανική εταιρεία BioNTech και την αμερικανική εταίρο της, Pfizer. Το άλλο προέρχεται από την αμερικανική εταιρεία Moderna (η αρχική ορθογραφία του ονόματός της ήταν ModeRNA, ενώ η συντομογραφία της είναι MRNA). Ακόμη ένα βρίσκεται καθ’ οδόν από την CureVac, η οποία εδρεύει επίσης στη Γερμανία.

Τα συνηθισμένα εμβόλια τείνουν να είναι αδρανοποιημένοι ή εξασθενημένοι ιοί οι οποίοι, όταν εγχέονται στο σώμα, διεγείρουν μια ανοσοαπόκριση που μπορεί αργότερα να προστατεύσει από τον ζωντανό παθογόνο παράγοντα. Ωστόσο, η διαδικασία λήψης τέτοιων εμβολίων απαιτεί διάφορες χημικές ουσίες και καλλιέργειες κυττάρων. Αυτό απαιτεί χρόνο και δημιουργεί κίνδυνο στο μεταξύ να υπάρξει μόλυνση.

Τα εμβόλια mRNA δεν έχουν τέτοια προβλήματα. Διδάσκουν στον ίδιο τον οργανισμό να φτιάχνει τις προσβλητικές πρωτεΐνες – σε αυτήν την περίπτωση, εκείνες που “τυλίγουν” το ιικό RNA του SARS-CoV-2. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα φωλιάζει μέσα σε αυτά τα αντιγόνα, εξασκούμενο για την ημέρα που οι ίδιες πρωτεΐνες θα εμφανιστούν έχοντας συνδεδεμένο πάνω τους τον κορονοϊό.

Εκεί ακριβώς βρίσκεται η μεγαλύτερη υπόσχεση του mRNA: μπορεί να καλέσει τα κύτταρα μας να παραγάγουν όποια πρωτεΐνη θέλουμε. Αυτό περιλαμβάνει τα αντιγόνα πολλών άλλων ασθενειών πλην της Covid-19.

Στην καθημερινή λειτουργία του, το mRNA παίρνει οδηγίες από το μοριακό ξάδελφό του, το DNA στους πυρήνες των κυττάρων μας. Αντιγράφονται έτσι τμήματα του γονιδιώματος, τα οποία το mRNA μεταφέρει στο κυτταρόπλασμα, όπου μικρά κυτταρικά εργοστάσια που ονομάζονται ριβοσώματα χρησιμοποιούν τις πληροφορίες για να παραγάγουν πρωτεΐνες.

Η BioNTech και η Moderna συντόμευσαν τη συγκεκριμένη διαδικασία, παρακάμπτοντας ολόκληρη την πολυπλόκαμη επιχείρηση στον πυρήνα με το DNA. Αντ’ αυτού, πρώτα καταλαβαίνουν ποια πρωτεΐνη θέλουν – για παράδειγμα, μια ακίδα στο “παλτό” γύρω από έναν ιό. Στη συνέχεια, εξετάζουν την ακολουθία των αμινοξέων τα οποία παράγουν αυτήν την πρωτεΐνη. Από αυτήν αντλούν τις ακριβείς οδηγίες που πρέπει να δώσει το mRNA.

Αυτή η διαδικασία μπορεί να είναι σχετικά γρήγορη, γι’ αυτό χρειάστηκε λιγότερο από ένας χρόνος για να παραχθούν τα εμβόλια, ρυθμός ο οποίος προηγουμένως ήταν αδιανόητος. Είναι επίσης γενετικά ασφαλές – το mRNA δεν μπορεί να επιστρέψει στον πυρήνα και να εισαγάγει από λάθος γονίδια στο DNA μας.

Οι ερευνητές από τη δεκαετία του 1970 είχαν ενδείξεις ότι μπορεί κανείς να χρησιμοποιήσει αυτήν την τεχνική για να καταπολεμήσει κάθε είδους ασθένειες. Όπως όμως συμβαίνει συνήθως στην επιστήμη, χρειάζεται κανείς τεράστια χρηματικά ποσά, χρόνο και υπομονή για να διευθετήσει όλα τα ενδιάμεσα προβλήματα.

Μετά από μια δεκαετία ενθουσιασμού, το mRNA περιέπεσε ακαδημαϊκά σε δυσμένεια στη δεκαετία του 1990. Η πρόοδος φαινόταν να σταματά. Το κύριο εμπόδιο ήταν ότι η έγχυση mRNA σε ζώα προκαλούσε συχνά θανατηφόρα φλεγμονή.

Η πορεία της Katalin Kariko στην “έρημο”

Εκεί εισήλθε στην εξίδωση η Katalin Kariko – Ουγγαρέζα επιστήμονας η οποία μετανάστευσε στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 και ηρωικά αφιέρωσε ολόκληρη την καριέρα της στο mRNA, παρά τα σχετικά “σκαμπανεβάσματα”. Τη δεκαετία του 1990, έχασε τη χρηματοδότησή της, υποβιβάστηκε, είδε μείωση στον μισθό της και υπέστη και άλλα πλήγματα. Ωστόσο, έμεινε προσκολλημένη σε αυτό. Στη συνέχεια, μετά από μια μάχη που έδωσε και η ίδια με τον καρκίνο, έκανε την κρίσιμη ανακάλυψη.

Στη δεκαετία του 2000, αυτή και ο ερευνητικός της συνεργάτης συνειδητοποίησαν ότι η αφαίρεση της ουριδίνης, ενός από τα “γράμματα” του mRNA, αρκούσε για την αποφυγή της φλεγμονής χωρίς να διακυβεύεται ο κώδικας. Τα ποντίκια έμειναν ζωντανά.

Η μελέτη της διαβάστηκε από έναν επιστήμονα στο Πανεπιστήμιο του Stanford, τον Derrick Rossi, ο οποίος αργότερα υπήρξε συνιδρυτής της Moderna. Υπέπεσε επίσης στην προσοχή των Ugur Sahin και Ozlem Tureci, δύο ογκολόγων που είναι σύζυγοι και συνιδρυτές της BioNTech. Εκείνοι έδωσαν άδεια στην τεχνολογία της Kariko και την προσέλαβαν. Από την αρχή, οι ίδιοι ενδιαφέρονταν περισσότερο για τη θεραπεία του καρκίνου.

Τα σημερινά όπλα κατά του καρκίνου θα μοιάζουν κάποτε πρωτόγονα, όπως οι άξονες πυριτίου σε ένα χειρουργείο. Για να σκοτώσει κανείς έναν κακοήθη όγκο, γενικά τον πλήττει με ακτινοβολία ή χημικές ουσίες, καταστρέφοντας παράλληλα και πολλούς άλλους ιστούς κατά τη διαδικασία.

Πλέον οι επενδυτές δεν θα διστάζουν

Ο καλύτερος τρόπος για την καταπολέμηση του καρκίνου, όπως συνειδητοποίησαν οι Sahin και Tureci, είναι να αντιμετωπίζεται κάθε όγκος ως γενετικά μοναδικός και να εκπαιδεύεται το ανοσοποιητικό σύστημα του κάθε μεμονωμένου ασθενούς ενάντια στον συγκεκριμένο εχθρό. Μια τέλεια δουλειά για το mRNA. Βρίσκετε το αντιγόνο, παίρνετε το δακτυλικό του αποτύπωμα, αναστρέφετε τις κυτταρικές οδηγίες για να στοχεύσετε τον “ένοχο” και αφήνετε το σώμα να κάνει τα υπόλοιπα.

Ρίξτε μια ματιά στις έρευνες της Moderna και της BioNTech. Περιλαμβάνουν δοκιμές φαρμάκων για τη θεραπεία καρκίνων του μαστού, του προστάτη, του δέρματος, του παγκρέατος, του εγκεφάλου, του πνεύμονα και άλλων ιστών, καθώς και εμβόλια κατά κάθε είδους ασθένειας, από τη γρίπη έως εκείνη που προκαλεί ο ιός Ζίκα και τη λύσσα. Οι προοπτικές μοιάζουν καλές.

Η πρόοδος, βεβαίως, ήταν αργή. Μέρος της εξήγησης που δίνουν οι Sahin και Tureci είναι ότι οι επενδυτές σε αυτόν τον τομέα πρέπει να έχουν πολλά κεφάλαια και στη συνέχεια να περιμένουν περισσότερο από μια δεκαετία, πρώτα για τις κλινικές δοκιμές και στη συνέχεια για κανονιστικές εγκρίσεις. Στο παρελθόν, πολύ λίγοι είχαν ανάλογη διάθεση.

Η Covid-19 θα μπορούσε να εκτινάξει την ταχύτητα όλων αυτών των διαδικασιών. Η πανδημία οδήγησε σε ένα μεγάλο ντεμπούτο των εμβολίων mRNA και την οριστική απόδειξη της εγκυρότητας της ιδέας τους. Ήδη, υπάρχουν “ψίθυροι” για βραβείο Νόμπελ στην Kariko. Στο εξής, το mRNA δεν θα έχει κανένα πρόβλημα να λάβει χρήματα, προσοχή ή ενθουσιασμό – από επενδυτές, ρυθμιστικές αρχές και αξιωματούχους διαμόρφωσης πολιτικής.

Αυτό δεν σημαίνει ότι η τελευταία αυτή φάση ανάπτυξης της συγκεκριμένης τεχνολογίας θα είναι εύκολη. Ωστόσο, σε αυτήν τη σκοτεινή ώρα, επιτρέπεται να απολαύσει κανείς το φως που αχνοφαίνεται στο βάθος του τούνελ.

Πηγή: capital.gr

Το άρθρο Πώς το mRNA, που σήμερα νικά τον κορονοϊό, θα νικήσει αύριο τον καρκίνο εμφανίστηκε πρώτα στο NewIdeas | Το κανάλι με άποψη.